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          您當(dāng)前所在位置：首頁(yè) > 宣傳資料 > 其他試劑
          
				
          
			
          
			
          
				
          
					
					
          
						
          一圖了解原料藥（API）的研發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證、工藝流程�。。�
          
						
          
							發(fā)布時(shí)間：2020-07-13     作者：zhn   分享到：
							
          
								
          
								
							
          
						
          
						
          
						
          一圖了解原料藥（API）的研發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證、工藝流程�。�！
          西安pg電子官方生物提供各種生物試劑、醫(yī)藥中間體，提供HNMR/MS等圖譜，提供各種規(guī)格的產(chǎn)品10mg，25mg，50mg，100mg，1g，5g，500g，1kg，10kg等等

          image.png 
          原料藥，指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，

          下面介紹一下原料藥的研發(fā)流程圖,主要包括：
          一、工藝路線的開(kāi)發(fā)階段
          1. 工藝路線的選擇
          2. 工藝路線摸索（打通工藝階段）
          二、工藝路線的優(yōu)化:
          三、小試工藝驗(yàn)證
          四、中試工藝研究

          原料藥研發(fā)流程圖
           
           
           
           
           
           
           
           
          小
          試
          工
          藝
          研
          究
          階
          段

           
          流程
                          研究工作
               合成
              分析
           
          工
          藝
          路
          線
          開(kāi)
          發(fā)
          工藝路線選擇
          ↓
          ↓
          工藝路線摸索
          ↓
          ↓
          樣品
          ↓
          (1)工藝路線研究（包括工藝雜質(zhì)的研究）
          (2)鹽型研究
          (3)晶型研究
          (1)起始原料的方法學(xué)研究
           
          (2)分析方法的開(kāi)發(fā)
          (3)影響因素預(yù)試驗(yàn)---降解雜質(zhì)的研究
           
          小
          試
          工
          藝
          優(yōu)
          化
          ↓
          ↓
          ↓
          ↓
          工藝優(yōu)化
          ↓
          ↓
          樣品
          (4)工藝步驟，工藝參數(shù)優(yōu)化，完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
          (5)工藝雜質(zhì)的分離制備（工藝雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品）
          (6)降解雜質(zhì)的分離制備（降解雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品）
          (7)中間體對(duì)照品
          (8)API精制對(duì)照品
          (4)準(zhǔn)備開(kāi)始質(zhì)量研究
          小
          試
          工
          藝
          驗(yàn)
          證
           
          ↓
          ↓
          三批小試驗(yàn)證
          ↓
          ↓
          樣品
          (9)實(shí)施三批小試驗(yàn)證
          (5)分析方法學(xué)驗(yàn)證
          (6)原輔料，中間體，中間體控制，成品質(zhì)量的初步驗(yàn)證
          (7)起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（試行）
          (8)三批小試全檢 
           
           
           
           
          中
          試
          工
          藝
          研
          究
          階
          段

           
          流程
          研究工作
                  合成
          分析
           
           
          中
          試
          工
          藝
          研
          究
           
          ↓
          ↓
          中試工藝研究準(zhǔn)備
          ↓
          ↓
          中試研究實(shí)施
          ↓
          ↓
          樣品 
          ↓
          ↓
           
          (10)起草工藝規(guī)程（試行），崗位操作規(guī)程（試行），批生產(chǎn)記錄（試行）
          (11)中試生產(chǎn)1-3批
           
           
           
           
           
           
           
           
          (9)起草批檢驗(yàn)記錄
          (10)驗(yàn)證并修訂原輔料，中間體及中間體控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（試行)
          (11)驗(yàn)證修訂成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
          (12)初步穩(wěn)定性試驗(yàn)
          (13)確定包材和包裝規(guī)格
           
          中
          試
          工
          藝
          驗(yàn)
          證
           
          ↓
          中試驗(yàn)證準(zhǔn)備
          ↓
          ↓
          三批中試驗(yàn)證
          ↓
          ↓
          樣品
          (12)修訂工藝規(guī)程（試行），崗位操作規(guī)程（試行)，批生產(chǎn)記錄（試行），并起草批包裝記錄
          (13)潔凈區(qū)的空氣凈化驗(yàn)證方案，工藝用水驗(yàn)證方案，生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證
          (14)清潔驗(yàn)證，設(shè)備清潔操作規(guī)程
          (15)實(shí)施三批中試驗(yàn)證
          (14)設(shè)備清潔檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證
          (15)起草正式穩(wěn)定性試驗(yàn)方案
          (16)成品全檢
          (17)穩(wěn)定性試驗(yàn)放樣
           
           

          西安pg電子官方生物供應(yīng)的原料藥產(chǎn)品列表 ：
          中文名
          產(chǎn)品英文名稱(chēng)
          Cas編號(hào)
          BLZ945_CSF-1R激酶制劑
          BLZ945
          953769-46-5
          BMS-202制劑
          BMS-202
          1675203-84-5
          秋水仙素
          Colchicine
          64-86-8
          蘇拉明鈉
          Suramin sodium salt
          129-46-4
          林西替尼
          Linsitinib
          867160-71-2
          美登素DM1
          Mertansine
          139504-50-0
          曲格列酮
          Troglitazone
          97322-87-7
          恩曲替尼 
          Entrectinib
          1108743-60-7
          姜黃素
          Curcumin
          458-37-7
          TALABOSTAT 甲磺酸鹽
          Talabostat mesylate
          150080-09-4
          維利帕尼
          Veliparib
          912444-00-9
          STAT3制劑(STATTIC)
          Stattic
          19983-44-9
          VS 4718;CS-1780制劑
          PND-1186
          1061353-68-1
          拉羅替尼1
          LOXO-101
          1223403-58-4
          4-[6-(4-(哌嗪-1-基)苯基]吡唑并[1,5-A]嘧啶-3-基)喹啉
          LDN193189
          1062368-24-4
          金雀異黃酮
          Genistein
          446-72-0
          格爾德霉素
          Geldanamycin
          30562-34-6
          TBK1和PDK1制劑(BX795)
          BX795
          702675-74-9
          蘋(píng)果酸舒尼替尼
          Sunitinib Malate
          341031-54-7
          S3I-201制劑
          NSC 74859
          501919-59-1
          Salubrinal 制劑
          Salubrinal
          405060-95-9
          VO-OHPIC 三水合物
          VO-Ohpic trihydrate
          476310-60-8
          A-485制劑
          A-485
          1889279-16-6
          恩西地平
          Enasidenib
          1446502-11-9
          YM155 制劑
          YM-155
          781661-94-7
          槲皮素
          Quercetin
          117-39-5
          培美曲塞二鈉
          Pemetrexed disodium
          150399-23-8
          甲基巴多索隆
          Bardoxolone methyl
          218600-53-4
          UNC1999 制劑
          UNC1999
          1431612-23-5
          ARV-82制劑
          ARV-825
          1818885-28-7
          P38MAPK制劑(LY2228820)
          LY2228820
          862507-23-1
          依克立達(dá)
          Elacridar
          143664-11-3
          CS-2494制劑
          JPH203
          1037592-40-7
          司隆色替
          Selonsertib
          1448428-04-3
          帕唑帕尼
          Pazopanib
          444731-52-6
          卡奇霉素
          Calicheamicin
          108212-75-5
          阿帕替尼甲磺酸鹽
          Apatinib
          1218779-75-9
          貝利司他
          Belinostat
          866323-14-0
          ALK5 INHIBITOR
          RepSox
          446859-33-2
          丁酸鈉
          Sodium Butyrate
          156-54-7
          地法替尼
          Defactinib
          1073154-85-4
          隱丹參酮
          Cryptotanshinone
          35825-57-1
          鹽酸表柔比星
          Epirubicin hydrochloride
          56390-09-1
          N'-硝基-L-精氨酸甲酯鹽酸鹽
          L-NAME hydrochloride
          51298-62-5
          脫氧助間型霉素
          Pentostatin
          53910-25-1
          H3K27ME3DEMETHYLASE制劑
          GSK-J4
          1373423-53-0
          比卡魯胺
          Bicalutamide
          90357-06-5
          Ferrostatin-1 (Fer-1)
          Ferrostatin-1
          347174-05-4
          夫拉平度
          Flavopiridol
          146426-40-6
          鹽酸拓?fù)涮婵?/span>
          Topotecan Hydrochloride
          119413-54-6
          泊馬度胺
          Pomalidomide
          19171-19-8
          2-乙�；秽�-1,4-萘醌
          Napabucasin
          83280-65-3
          和厚樸酚
          Honokiol
          35354-74-6
          米維布塞
          Mivebresib
          1445993-26-9
          硼酸鎂水合物
          SKF-96365
          130495-35-1
          依喜替康
          Exatecan Mesylate
          169869-90-3
          牛磺熊去氧膽酸鈉
          Tauroursodeoxycholate
          35807-85-3
          3-四聚丙烯基二氫-2,5-呋喃二酮
          SU 5402
          215543-92-3
          表油菜素內(nèi)酯
          Epibrassinolide
          78821-43-9
          枸櫞酸他莫昔芬
          Tamoxifen Citrate
          54965-24-1
          NVS-SM1制劑
          LMI070 (NVS-SM1)
          1562338-42-4
          PHGDH制劑(CBR-5884)
          CBR-5884
          681159-27-3
          右旋紫草素
          Shikonin
          517-89-5
          還原型輔酶II
          NADPH
          2646-71-1
          5-碘代殺結(jié)核菌素
          5-Iodotubercidin
          24386-93-4
          康奈非尼
          LGX818
          1269440-17-6
          醋酸地加瑞克
          Degarelix
          214766-78-6
          鹽酸伊立替康
          Irinotecan hydrochloride
          100286-90-6
          鹽霉素鈉鹽
          Salinomycin sodium salt
          55721-31-8
          AGI-5198-IDH1-R132突變制劑
          AGI-5198
          1355326-35-0
          PHA-665752制劑
          PHA-665752
          477575-56-7
          巴氟替尼
          Bafetinib
          859212-16-1
          阿比特龍
          Abiraterone
          154229-19-3
          蛋白磷酸酯酶制劑
          Calyculin A
          101932-71-2
          多韋替尼;多維替尼
          Dovitinib
          405169-16-6
          埃博霉素
          Epothilone D
          189453-10-9
          高三尖杉酯堿
          Homoharringtonine
          26833-87-4
          (6-[4-[2-(1-哌啶基)乙氧基]苯基]-3-(4-吡啶基)吡唑并[1,5-A]嘧啶)
          Dorsomorphin
          866405-64-3
          他米巴羅汀
          Tamibarotene
          94497-51-5
          鹽酸小檗堿
          Berberine chloride hydrate
          141433-60-5
          氨基核苷嘌呤霉素
          Puromycin aminonucleoside
          58-60-6
          Daun02_細(xì)胞活力制劑,DNA合成制劑
          Daun02
          290304-24-4
          環(huán)氧酶素
          Epoxomicin
          134381-21-8
          (2E)-3-(4-羥基-3-金剛烷-1-基[1,1-聯(lián)苯]-4-基)-2-丙烯酸
          Adarotene
          496868-77-0
          川陳皮素
          Nobiletin
          478-01-3
          鹽酸依達(dá)比星
          Idarubicin hydrochloride
          57852-57-0



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