脂質(zhì)體的質(zhì)量控制

1、形態(tài)、粒徑及其分布

采用掃描電鏡、激光散射法或激光掃描法測定。根據(jù)給藥途徑不同要求其粒徑不同。

如注射給藥脂質(zhì)體的粒徑應(yīng)小于200nm,且分布均勻,呈正態(tài)性,跨距宜小。

2、包封率和載藥量

包封率:包封率=(脂質(zhì)體中包封的**/脂質(zhì)體中**總量)×*

一般采用葡聚糖凝膠、超速離心法、透析法等分離方法將溶液中游離**和脂質(zhì)體分離,分別測定,計算包封率。通常要求脂質(zhì)體的**包封率達(dá)80%以上。

載藥量:載藥量=[脂質(zhì)體中**量/(脂質(zhì)體中**+載體總量)]×*

載藥量的大小直接影響到**的劑量,故載藥量愈大,愈易滿足臨床需要。載藥量與**的性質(zhì)有關(guān),通常親脂性**或親水性**較易制成脂質(zhì)體。

3、脂質(zhì)體的穩(wěn)定性

1)、物理穩(wěn)定性:主要用滲漏率表示。

滲漏率=(放置前介質(zhì)中**量-放置后介質(zhì)中的藥量)/制劑中藥量x*

膽固醇可以加固脂質(zhì)雙分子層膜,降低膜流動,可減小滲漏率。

2)、化學(xué)穩(wěn)定性:

(1)磷脂氧化指數(shù):氧化指數(shù)=A233nm/A215nm;一般規(guī)定磷脂氧化指數(shù)應(yīng)小于0.2。

(2)磷脂量的測定:基于每個磷脂分子中僅含1個磷原子,采用化學(xué)法將樣品中磷脂轉(zhuǎn)變?yōu)闊o機(jī)磷后測定磷摩爾量(或重量),即可推出磷脂量。

4、防止氧化的措施:

防止氧化的一般措施有充入氮?dú)?添加抗氧劑-生育酚、金屬絡(luò)合劑等;也可直接采用氫化飽和磷脂。

5、脂質(zhì)體的*:

*的一般方法有過濾*、無菌操作、-射線照射(60鈷15~20kGy)、121℃熱壓*等。

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